Le pesage pharmaceutique peut exercer une influence considérable sur la conformité réglementaire pharmaceutique et la qualité du produit fini. Ce livre blanc explique ce qui est attendu de la part des entreprises qui entendent garantir leur propre conformité réglementaire/pharmaceutique.
L'industrie pharmaceutique est l'un des secteurs les plus réglementés au monde, et ce n'est pas sans raison. Toute une série de réglementations ont été élaborées afin de garantir la conformité des fabricants et ainsi d'assurer aux consommateurs la consommation de produits sûr et efficaces.
Toutefois, les réglementations pharmaceutiques, et les réglementations plus larges telles que les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) laissent une grande part à l'interprétation subjective. Ce livre blanc cite les réglementations qui s'appliquent, et explique comment assurer la conformité réglementaire pharmaceutique tout au long du cycle de vie de l'équipement de pesage.
Une pression supplémentaire pour être conforme aux réglementations pharmaceutiques
Qu'elles soient nationales ou internationales, les normes et réglementations telles que les BFP prennent de plus en plus d'importance. Parfois elles constituent une condition indispensable à la poursuite des activités. Ainsi, selon une récente enquête menée par Pharma IQ, environ 50 % des professionnels du secteur pharmaceutique interrogés ont déclaré avoir consacré plus de 40 % de leur temps de travail à des problèmes réglementaires.
Ce pourcentage en dit long ! Afin de préserver leur conformité réglementaire pharmaceutique, les entreprises mobilisent des ressources importantes pour s'assurer de la validation des procédés et de la mise en œuvre des réglementations.
Les équipements de pesage sont conformes à la réglementation
Le pesage dans la production pharmaceutique ne représente que l'un des volets d'un processus complexe. Toutefois, il peut exercer une influence considérable sur la qualité et l'intégrité du produit fini, et il revêt une importance capitale pour générer des résultats tels que l'uniformité et la cohérence des lots lors de la distribution ou, les procédés de formulation.
Au moment d'acquérir de nouvelles solutions de pesage, les entreprises définissent en général leurs exigences en fonction des réglementations en vigueur. Puis elles définissent leurs procédés dans un document intitulé Spécification des Besoins Utilisateur.
Une fois la solution de pesage choisie et installée, il faut procéder à la qualification de l'équipement, et le cas échéant, valider les procédés afin de prouver que la solution installée répond bien aux normes de conformité réglementaire pharmaceutique figurant dans les spécifications des exigences de l'utilisateur, et qu'elle satisfait aux spécifications du processus.
La façon dont les normes influencent l'acquisition d'équipements de pesage
Les nombreuses réglementations en vigueur peuvent pousser l'acquéreur à se poser toute une série de questions. Quelles sont les normes de conformité réglementaire pharmaceutique qui régissent les applications de pesage ? Comment les systèmes de pesage doivent-ils être sélectionnés, installés et validés ? Comment les procédures de maintenance et de services doivent-elles être établies ?
Ce livre blanc a pour objectif d'offrir un aperçu de l'environnement réglementaire régissant les procédés de pesage dans la production de composés pharmaceutiques, et d'expliquer les défis auxquels sont confrontés les fabricants en matière réglementaire.
En outre, les fabricants y découvriront comment utiliser le programme Good Weighing Practice® pour assurer la conformité réglementaire pharmaceutique tout au long du cycle de vie de l’équipement de pesage.
